Medische hulpmiddelen moeten sinds 14 juni 1998 voldoen aan de richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni betreffende medische hulpmiddelen. Behalve dat de vervaardiging van hulpmiddelen moet voldoen aan bepaalde kwaliteitssysteemeisen, moet de conformiteit van het hulpmiddel met de van toepassing zijnde essentiële eisen uit de richtlijn zijn aangetoond en in de vorm van technische documentatie beschikbaar zijn. De eisen die worden gesteld aan het kwaliteitssysteem en de (eventuele) controle door een notified body op conformiteit met de richtlijn is afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel. Tijdens de voordracht zal door TNO Certification B.V. Medical Devices een toelichting gegeven worden bij de 6 algemene en de 8 product-specifieke essentiële eisen waaraan hulpmiddelen die zijn gemaakt van polymeer moeten voldoen. Hierbij zal de nadruk zal liggen op die eisen die middels technische documentatie aanwezig dienen te zijn. [Algemene eisen] - Klinisch veilig (risicoanalyse, FMEA - Moet aangegeven prestaties leveren (klinische evaluatie) - Processen moeten gevalideerde zijn (ontwerp, productie, eindcontrole) Ontwerpgegevens moeten beschikbaar zijn (verificatie en validatie) - Eisen betreffende ontwerp en constructie - Productomschrijving (foto's, specificatie, beschrijving van hulpstukken en varianten) - Chemische, fysische en biologische eigenschappen (biocompatibiliteit, combinatie met geneesmiddel, vrijkomen monomeren, additieven) - Steriliteit en microbiële reinheid (sterilisatie, bioburden, verpakking) - Gegevens betreffende wederzijdse interventie met andere hulpmiddelen - Labels en informatie voor de gebruike - Klinische gegevens

SEBS block copolymers are thermoplastic elastomers that combine the properties of thermoplastics and rubbers in one polymer. The SEBS-polymers can not be used in a pure form but have to be compounded with others materals to make them suitable for processing. The SEBS polymers are very pure and therfore an excellent base for a great variety of products for use in the medical and pharmaceutical industry. Compounds of SEBS polymers are already used in a great ranges of totally different (medical)applications. Therefore it can be said that SEBS compounds are a versatile material. This is owed to the work of the compounder, who has been able to modify the SEBS polymers according to the wishes of the customers. The importance of a 'Custom compounder' becomes clear. New SEBS polymers are coming onto the market. This gives the compounder and the product-designer new opportunities in all kind of developments like e.g.: soft touch for engineering plastics, tie-layers for film applications, flexible polyolefines as an alternative for PVC, etc. Wittenburg have recently developed together with their customers, a wide range of materials that can be used as an alternative for glass, PVC and the semi-rigid polyolefines in e.g. IV-containers, CAPD-bags, bloodbags, etc. With this ranges of compounds, it is possible for the IV-bag producer to take part in the development of new applications, where the possibilities with soft-PVC stop.

RAPRA Technology Ltd wordt in de Benelux door Aarts Consult vertegenwoordigd. Door deze samenwerking kan een een compleet pakket van diensten aan de polymeer industrie worden aangeboden. In deze korte inleiding wordt deze samenwerking tussen RAPRA en Aarts Consult toegelicht.

This presentation will outline some of the procedures commonly used to assess the useful life-span on medical devices. It will describe, with refence to examples, cases in which inappropriate material selection or processing has rendered the device unfit for its intended purpose. In addition, some attention will be given to programes of ageing and shelf-life prediction.
Merrick will also be including a general overview of the position of a polymer consultancy such as Rapra as a resource to the medical industry.

Er zal een ontwerpprocedure worden beschreven, waarin vanaf het begin van de ontwerpfase rekening wordt gehouden met de invloed van de verschillende sterilisatiemethoden op het product. Dit zal worden toegelicht aan de hand van een aantal praktijkvoorbeeld. - Analyse van de critische ontwerp/funktiecharacteriestieken - Bepaling van passende/relevante testmethoden - Vergelijking van de producteigenschappen vóór en na sterilisatie - Risico analyse van het effect van sterilisatie op de productkwaliteit - Inschatting van "shelf-life" en verouderings effecten Doel van deze aanpak is om al vanaf het begin van de ontwerpfase rekening te houden met het voorkomen en/of vermijden van schadelijke effecten van het steriliseren op de productkwaliteit.